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小心又被NDMA坑了,以下5類藥物生產均須檢測NDMA?。?!

來源: 作者:2020-09-17

N-二甲基亞硝胺(分子式C2H6N2O,結構簡式(CH3)2NNO,縮寫為NDMA),黃色液體,可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷。由二甲胺與亞硝酸鹽在酸性條件下反應而生成。




     自2018年的華?!岸舅亻T”事件后,國家藥典委員會官網發布了《關于纈沙坦國家標準修訂稿的公示》,該修訂稿增訂了關于纈沙坦中N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量的相關要求。此次修訂稿要求在“生產要求”一項增訂:必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。

     修訂稿明確要求N-亞硝基二甲胺的限度不得過千萬分之三。


     針對生產工藝中可能會產生NDMA的藥物進行統計,涉及5大類藥物生產均須檢測評估NDMA。


     主要有氨基嘧啶、氯霉素、阿米替林、氯丙嗪、苯海拉明、多西拉敏、紅霉素、丙咪嗪、美沙比林、土霉素、普馬嗪、丙氧芬、曲米帕明、四環素等。

文獻中明確檢測出NDMA的藥物

容易降解產生NDMA的藥物

      主要有阿奇霉素、卡比沙明、氯苯那敏、氯四環素、克拉霉素、地爾硫卓、艾司西酞普蘭、美羅培南、二甲雙胍、米諾環素、尼扎替丁、竹桃霉素、奎奴普丁、雷尼替丁、曲馬舒坦、羅紅霉素、螺旋霉素、曲馬多、文拉法辛等。

       合成四氮唑過程使用了疊氮化鈉和亞硝酸鹽,如果有二甲胺的供體則很容易生成NDMA,比如纈沙坦。

       主要有坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦、奧美沙坦等。

四氮唑沙坦類

其余四氮唑藥物

      主要有芬太尼、頭孢唑林、頭孢羥唑、頭孢甲肟等。

      主要有阿巴卡韋、頭孢西丁、達肝素鈉、依托咪酯、麥角新堿、甲硝唑等

其余使用了疊氮試劑或亞硝酸試劑的藥物


       NDMA屬于基因遺傳毒性雜質,其所帶來的的危害不同于藥品中的一般雜質,有著重大的安全風險,極微量水平即能誘發DNA 突變。因此控制藥品中遺傳毒性雜質是保障藥品質量和安全的重點。

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